岗位职责：
1、医疗器械产品注册，主导产品注册进程，安排注册检测，注册资料编写，注册申报，确保产品顺利获得注册证；
2、资证办理，如产品生产许可证，出口销售证明，医疗器械经营备案等；
3、医疗器械产品法规、标准收集等等；
4、协助供应商评审，汇报物料检测和监督情况，为供应商评审提供依据，组织供应商评审资料归档保管；
5、负责外部督导检查，参与相关仪器设备的选型，监督仪器设备的采购 、验收、验证确认、校准、使用、维护保养用仪器设备符合国家标准和要求、报废等流程；
6、负责供应商评审，组织包装盒、标签、说明书在印刷前的校对和审核 ，并对印制、领用、回收、销毁进行控制。
7、协助建立和实施质量管理体系文件系，确保符合性、适用性与有效性 ，组织质量部维护体。
8、遵循质量方针，参与质量目标的编制，参与质量目标完成情况考评，以确保质量目标持续有效。
9、监督指导生产、检测、库房、机房等重要区域的环境卫生，确保环境卫生符合要求。
10、负责收集和贯彻医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，关注质量监督部门发布的产品标准信息相关部门传达和组织培训。
岗位要求：
1、大专及以上学历，医药、药品检测、食品检测、化学、环境、仪器分析等相关专业毕业，30-45岁；
2、有5年以上医药或医疗器械行业工作经验理经验；
熟悉并能正确执行国家药品或医疗器械法规，有CE或FDA独立主持经验；
3、熟悉医疗器械生产质量管理工作 GMP相关法律、具备指导或监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范》；
4、之前担任过质量管理的实践经验出正确判断和处理；
5、接受过品质管理、质量、医学检测GMP或医疗器械质量体系相关等方面培训；
6、有能力对生产管理和质量管理中实际问题作/环境体系认证等方面的培训；
7、具有优秀的沟通与表达能力、有较强的责任心、组织与控制能力强、执行能力强、责任心强。